“以药为食”前路漫漫 安全疗效是前提
发布时间:2017-08-29     阅读:44 次     来源:制药网新闻
  【 中国制药网 行业动态 】不能含有珍稀动植物;不能含有有毒化合物和重金属;农药残留不能超标;不能标示治疗什么病;不能标示外国人看不懂的中医药术语,如利尿、镇痛、解痉等......“一带一路”上,“以药为食”是一条漫长的路。     □杨青平     中草药出口东南亚和非洲一些国家被当作“药”,出口欧盟和美国却被当作“食”,准确名称叫“膳食补充剂”,相当于我国的保健品。在欧美食品药品法规中没有“保健品”这个名称。     西药绝大部分是化学合成药,或单一分子,或若干种分子。草药的分子种类要多得多,或有几十几百种,所以不被当作“药”。     西方医学认为药品的分子种类越少越好,但又认为历史悠久的草药是现代西药的宝库,这两种认识相结合,产生了审批草药 提取物 的新观念:1.从复方草药中提取有效成分,因为分子种类太多,所以每一种分子的治疗作用都要弄清楚。这样做的难度,比发明一种新的合成药还难。中成药都是复方药,几乎不可能转化为西药。2.从单一草药的单一部位提取有效成分,因为分子种类少,所以弄清楚主要分子的治疗作用即可。从草药中提取的西药,都是走这个途径,需几年时间、几亿美元和雄厚的科技实力,只有跨国制药巨头才能这样做。比如治疗流感的达菲就是从大茴香中提取的。 中药材 大多是单一植物的单一部位,也可以走这个途径,但是我国中药企业大多不具备科技实力,所以《中医药现代化发展纲要2002—2010》只敢提出“争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场”,至今跻身欧美“药”字号的中药仍然凤毛麟角。     欧洲和美国,许多中小草药制剂企业,并不是生产“药”字号的,而是生产膳食补充剂的,大多是单一草药提取物,少数是复方草药提取物。所用西方草药与中草药的历史一样悠久,足可以证明其安全性和有效性,所以只需达到质量管理标准即可销售。我国出口欧美的中成药,就是与这些不是“药”字号的西方草药提取物为伍的,但是中成药所占市场份额只有百分之几,而市场规模则有几百亿美元。     既然中成药不能为“药”,那就争取占有草药膳食补充剂尽可能大的市场份额吧。这是一条漫长的路,时时需要做到:不能含有珍稀动植物;不能含有有毒化合物和重金属;农药残留不能超标;不能标示治疗什么病;不能标示外国人看不懂的中医药术语,如利尿、镇痛、解痉等;不能标示定量功能如“降低胆固醇”,只能标示定性功能如“维持正常胆固醇水平”。     欧美食药监部门对草药膳食补充剂的管理原则是:只强求安全,不强求疗效。这正适合中成药,因为中成药的疗效确实不如西药,比如降胆固醇,哪个中成药也不如他汀类药。但是中成药要占有更大份额,一定要提高疗效,消费者才会选择。     原标题:“一带一路”上“以药为食”路漫漫  

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